Isotoplaboratoriene

Isotoplaboratoriene har dedikerte laboratorier for produksjon, pakking og kvalitetskontroll av radioaktive legemidler. Herfra distribueres også alle radioaktive legemidler til det norske markedet. Sektoren fungerer som et sentralt «isotopapotek» for Norge, og kontrollerer og distribuerer alle radioaktive legemidler direkte til de nukleærmedisinske avdelingene på norske sykehus.
Kontakt

Harbø, Bente Tange

Forskningsdirektør

 

Isotoplaboratoriene har produsert og distribuert radioaktive legemidler (radiofarmaka) siden 1952.

Radioaktive legemidler benyttes til å skape bilder av organer og lesjoner, og for å behandle forskjellige sykdommer, slik som kreft.

Isotoplaboratoriene har i dag dedikerte laboratorier for utvikling, produksjon, pakking og kvalitetskontroll av radioaktive legemidler. Isotoplaboratoriene er også de eneste i Norge som distribuerer radioaktive legemidler til det norske markedet. Siden 2001 har Isotoplaboratoriene distribuert radioaktive legemidler til kliniske forsøk i store deler av verden.

I tillegg ivaretar Isotoplaboratoriene produksjon av legemidler som ikke er kommersielt tilgjengelig på markedet. Isotoplaboratoriene utfører også spesialtilpasning av produkter etter kundens behov samt radioaktiv merking av peptider, proteiner og andre aktuelle substanser til bruk i forskning og kliniske studier.

Historie

Kjernereaktoren på IFE ble satt i drift allerede i 1951, og i 1952 ble de første preparatene til medisinsk bruk levert fra Institutt for Atomenergi (IFA, som det het den gang). Dette bare seks år etter at den første leveransen i verden skjedde fra et forskningsinstitutt i Tennessee, USA. Utover de neste årene økte produksjon av forskjellige radionuklider kraftig, og allerede i 1957 ble den første farmasøyten ansatt som produksjonsleder ved Isotoplaboratoriene.  Det som startet som produksjonen av radioaktivt jod i 1952, var i 1963 utvidet til 28 ulike radioaktive isotoper fordelt på 50 preparater.

Kjernereaktoren JEEP kunne settes i drift på IFE i 1951, takket være samarbeidet mellom pionerne Gunnar Randers og Odd Dahl. Dette var et prosjekt som skulle vise seg å få enorm betydning for norsk forskning, og som blant annet la grunnlaget for den radiofarmasøytiske virksomheten vi nå har hatt i Norge i nesten 60 år.

På 80-tallet var det svært få patenter innen radiofarmasi, samtidig som radiofarmasi som fagområde var lite regulert. Dette førte til at samarbeid mellom universitetsmiljøer, internasjonale fagmiljøer og forskningssentre florerte. Norge hadde tilgang til flere nye radioaktive legemidler, noe som gjorde at norske sykehus var i fronten av utviklingen på det nukleærmedisinske området.

Isotoplab 1965Isotoplab 1996

Laboratoriefasiliteter på IFE i 1965- og på 1990-tallet

I dag

XofigoglassIsotoplaboratoriene har i dag dedikerte laboratorier for produksjon, pakking og kvalitetskontroll av radioaktive legemidler. Laboratoriene er klassifisert både med hensyn på renhetsklasser i henhold til internasjonale GMP-regler (Good Manufacturing Practice), og med hensyn på strålevernslovgiving.

Isotoplaboratoriene har i flere år samarbeidet med Bayer (tidligere Algeta) om produktutvikling, utvidelse og oppbygging av lokaler og utstyr for kontraktproduksjon av Xofigo, et legemiddel basert på radioisotopen Ra-223, og som brukes til behandling av kreftpasienter med spredning til skjelett.  Produktet ble godkjent i USA i mai 2013, og i Europa i november 2013, og Isotoplaboratoriene har siden mai 2013 rutinemessig produsert Xofigo.

Produksjon av Xofigo har skapt mange nye arbeidsplasser ved Isotoplaboratoriene, som i dag er organisert i syv avdelinger.

 

Radioaktive legemidlerHva tilbyr vi:

  • Oppdragsforskning
  • Oppdragsproduksjon
  • Kjemiske analyser
  • Mikrobiologiske analyser
  • Distribusjon
  • Undervisning og veiledning

Isotoplaboratoriene er de eneste i Norge per dags dato som distribuerer radioaktive legemidler til det norske markedet. Sektoren fungerer som er sentralt «isotopapotek» for Norge, og kontrollerer og distribuerer alle radioaktive legemidler direkte til de nukleærmedisinske avdelingene på norske sykehus.

Kompetansen innen distribusjon av farlig gods og radiofarmaka brukes også i forbindelse med kliniske utprøvinger for våre samarbeidspartnere. Isotoplaboratoriene har i mange år distribuert radiofarmaka til enkeltpasienter i store deler av verden. Import og distribusjon av kortlivede produkter som ikke ennå produseres på norske PET-senter, er også en viktig oppgave.

Isotoplaboratoriene arbeider i tillegg med andre utviklingsprosjekter innen radiofarmasi. Det er viktig å ivareta denne aktiviteten og kunne tilby små oppstartsfirmaer produksjonsmuligheter, der kravene til produksjon av legemidler ivaretas, og som i tillegg ivaretar strålevernshensyn.

Sektoren har også betydelig kompetanse innenfor kjemiske og mikrobiologiske analyser av radioaktive legemidler. Dette brukes i både oppdragsanalyser og i utviklingsarbeidet av nye produkter.

Isotoplaboratoriene ivaretar også flere oppgaver knyttet til nukleærteknologi og helse. Disse oppgavene omfatter statistikk over forbruk av radioaktive stoffer for Statens strålevern, undervisning på høyskole og universitetsnivå, samt rådgivning til norske sykehusavdelinger knyttet til bruk av radiofarmaka og utforming av produksjonslokaler og produskjonsbokser. Sektoren deltar i flere internasjonale fora som arbeider med å styrke kvalitetssikring og regelverk innen nukleær medisin.

2017-05-02